➤ 修改方向往USP和EP，除标准菌株使用CMCC，缓冲液和冲洗液为Fluid A、Fluid D和Fluid K外

➤ 培养基保存环境、温度和时限，菌种保存时限等需要经过验证

➤ 可使用PDA获得黑曲霉孢子

➤ 修改内容较多，章节前后逻辑和表述更加专业

➤ 新增两个章节：汽相灭菌法，如汽化过氧化氢灭菌；液相灭菌法，如过氧化氢浸泡灭菌

➤ 修改内容较多，强调生物安全实验室管理、具体化培养基质控要求

➤ 在设施和环境中增加生物安全防护因素、规定微生物限度使用生物安全柜等要求

➤ 提出灭菌设备日常监控、确认和验证要求

➤ 对污染废弃物处理要求更加详细，提出应急预案概念

➤ 提出纸质记录和归档数据的要求

➤ 新增微生物数据偏差MDD的概念

➤ 主要内容变化不大，初筛试验肯定了氢氧化钾拉丝实验

➤ 推荐使用16S-rRNA细菌鉴定，18S-rRNA真菌鉴定、ITS核酸序列真菌鉴定、限制性内切酶southern杂交、脉冲场凝胶电泳、全基因组核酸测序等基因型微生物鉴定方法

➤ 悬浮粒子方面按照ISO14644-1:2015规定最少取样点数量、取样量和取样时间参数

➤ 分别规定TSA和SDA的培养温度和时间

➤ 沉降菌、浮游菌和表面微生物动态标准方面明确为每个取样点，而不是房间的平均值

➤ 说明了如果动态监测时间小于4小时可使用动态监测标准

➤ 修改内容较多，主要是篇幅前后逻辑方面

➤ 无菌检查用隔离器也可放在受控非洁净区域，如果使用频率较高还是建议放在D级背景下

➤ 规定首次验证、再验证和日常使用规范的要求

➤ 运行确认测试方法参考GB/T 25915 洁净室及相关受控环境

➤ 表面灭菌效果确认允许下降3-6个对数值

➤ 过氧化氢残浓参考GBZ 2.1-2007 工作场所有害因素职业接触限值，为1ppm

➤ 新增，简介细菌DNA特征序列鉴定方法

➤ 正反向引物分别为16SV1F和16SV3R，而不是27f和1492r