04月27日，《制药生产环境控制及监控解决方案》研讨会在珠海国际健康港B栋一楼新闻发布厅成功举办。

在此感谢Vaisala，Merck和TSI等专家老师们与我们一起探讨现行法规要求下的环境监测解决方案及新的要求和趋势，同时也感谢珠海金航产业投资集团有限公司（以下简称金航集团）对本次会议的大力支持。

Merck生物监测部门销售经理周醒芳女士提出新版欧盟GMP 附录1相较于之前版本，更加强调了制药企业应在整个设施内实施污染控制策略（CCS），以界定所有关键控制点，并评估管理药品质量和安全风险所用的所有控制措施和监测措施的有效性。

金航集团相关负责人陈光敏女士对珠海国际健康港进行了详细地介绍和推荐。珠海市金湾区珠海国际健康港，规划建设为一个集生物医药产、学、研、销、服等功能一体的综合性平台。

遵医大相关负责人徐昕女士表示珠海金湾生物医药产业研究院是金湾区重点打造的生物医药产业公共服务平台，提供检测服务、技术服务、仪器共享和成果转化等四大服务板块。

药品在生产、储运等所有环节中，严格的温湿度环境控制是质量保证的必要手段。Vaisala中国区CMS销售总监陈逸先生表示在研发&质控工作中的一些特定质量要求，必须确保研发环境和目标对象的保存、试验过程的持续被监测。因此，连续监测系统是必需的，也是GMP或GSP、GDP等法规所要求的。

TSI中国区销售经理张广新先生解读了GB/T 25915.1-2021标准热点问题，分析了制药行业粒子监测现状、存在问题以及应对策略。

东锐验证总监林兴华先生对新形势下药品微生物实验室的建设及常见问题、新厂房建设项目流程、洁净区环境监控及风险分析评估等多个方面进行了分享探讨。

在制药过程中水是非常重要的原料，不仅用量大而且使用广。Merck Millipore纯水高级应用专家李子超先生分析了2020新版药典中“纯化水”，“注射用水”和“灭菌注射用水”三种用水新指标，并与欧美各国药典中的实验室用水具体要求进行了对比。

墨子智造中国区销售经理张敏先生表示无菌制剂灌装作为整个生物药生产的最后一个重要环节，涉及洗瓶、灌装、轧盖以及包装等多道自动化工序，操作环境须高度满足cGMP规范及标准，并介绍了制药洁净环境中液体分装具体的解决方案。

本次研讨会会议内容丰富实用，会场讨论热烈。研讨会的召开帮助了国内企业充分了解药物制剂相关法律法规和技术标准，增进了专家学者和企业间的经验交流。

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