皮肤外用药是一类作用于皮肤发挥局部或全身治疗作用的制剂，剂型包括乳膏剂、乳膏剂、凝胶剂、散剂、水剂及洗剂等。例如999皮炎平、红霉素软膏、达克宁等都是日常生活中必不可少的皮肤外用药。

达克宁

红霉素软膏

999皮炎平

为指导我国皮肤外用仿制药的研发，提供可参考的技术标准。2021年3月，国家药监局药审中心（CDE）发布了《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》。

该指导原则规定了仿制药的关键质量属性（CQAs），比如，外观、粒度分布、流变特性、黏度、微生物限度等，详细地描述了皮肤外用仿制药的流变特性和黏度测量要求，如图1所示。

图1《皮肤外用化学仿制药研究技术指导（试行）》部分截图

研发人员也经常参考FDA Draft Guidance on Acyclovir（阿昔洛韦指南草案）和EMA外用制剂质量和等效性指南草案，进行皮肤外用药的流变性能研究。下文将详细的对比3种法规的具体内容，详情请见表1。

表1 FDA/EMA/中国试行指导原则细节对比

如图2所示的蓝色曲线是符合FDA要求，在足够宽的剪切速率范围内黏度vs剪切速率的流变曲线，在低剪切和高剪切都出现了平台。红色曲线是符合EMA要求的剪切应力vs剪切速率的流变曲线。

对具有塑性流动行为的流体需要测屈服应力，如软膏，乳膏等。如图3所示，采用TA仪器的旋转流变仪可以准确测得屈服应力。图4，图5分别是蠕变试验和线性粘弹性响应（储能模量和损耗模量vs频率）数据。

一般来说，药物的不同配方或工艺可展现出不同的流变学性质，因此使用旋转流变仪可以为生产工艺改进、配方优化，产品质控等提供方向和指导。

Discovery混合流变仪可通过互换的测试夹具，广泛应用于制药行业中，从低粘度液体（注射剂、口服制剂）、半固体（外用软膏）到固体。

先进的珀尔帖板提供快速、精确的温度控制，用于表征储存条件或生理温度下的流变行为。

Discovery混合流变仪可配备符合21-CFR标准的TRIOS软件，对所有生产阶段的药品进行准确记录。

东锐科技作为TA仪器在广东、广西生物技术和制药行业、海南省总代理商，与TA展开全面深入的合作，共同为客户提供优质的产品和服务。

如需咨询产品，请联系东锐科技产品经理苏小姐：13822254261。