上周，美国新冠疫苗连续传来好消息。继美国制药企业辉瑞公司和德国生物新技术公司(BioNTech)公布了其合作研发的新冠疫苗的最新三期临床的中期试验结果后，Moderna公司也在官网公布了其mRNA疫苗(mRNA-1273 )Ⅲ期临床试验的中期结果，该疫苗保护效力达94.5%，高于辉瑞的mRNA疫苗(90%)。

你有没有奇怪？明明我们的新冠疫苗最早进入三期临床，为什么一直没有消息，反而让美国的新冠疫苗抢了先呢？难道真的是因为美国的生物技术水平更高吗？

要把这个说清楚就得先了解疫苗的三期临床试验。三期临床试验为治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验会采用更大的样本量，更长的观察时间。首先必须做足够样本量的随机盲法对照试验。盲法对照实验也叫双盲实验。简单来说就是首先要招募100个志愿者分为实验组和对照组，其中50个打真正的疫苗，另外50个打安慰剂。双盲实验要求，无论医生护士还是志愿者都不知道自己注射的是真正的疫苗还是安慰剂。这是为了防止任何主观行为对疫苗的测试结果产生影响，只有疫苗的研发公司才可以通过编号查询是谁打了真正的疫苗。

那如何判定疫苗有效还是无效呢？这是影响中国疫苗公布结果的一个很重要的因素。

在疫苗组的感染人数明显少于对照组，且具有统计学意义的情况下，才可判定疫苗有效。如何才算有统计学意义呢？每个临床试验都会设置最终感染人数，以辉瑞的临床试验为例。辉瑞总共入组44000人，设置的临床试验终点是164人确诊感染新冠（这个是根据目前的病死率推算的）。如果疫苗有明显的保护效果，要求感染的人数需要超过62个才能通过对比得出肯定的结论。因此，辉瑞就必须等感染人数达到这样的一个既定目标才能进行数据统计。Modena的临床试验总共入组30000人，也需要感染大概60人左右才能进行数据统计。最后进行揭盲的时候，辉瑞的临床试验感染人数是94人。而Modena公司的感染人数是95人。都达到了统计学的要求，可以开心的公布结果了。

国内的新冠疫苗如国药和科兴。因为国内的疫情防控措施做得太好了，完全失去了获得统计学意义的机会。因此这两家公司选择在国外进行疫苗临床试验。国药两个疫苗（北京所和武汉所）目前在3个国家开展III期临床，分别是阿联酋、摩洛哥和阿根廷。这几个国家的感染率还是远远低于美国，大概每天只有万分之一。因此根据志愿者的人数我们可以推算出，平均每天只能新增一位感染者。那这个实验只能通过足够长的时间来获得足够多的感染数据以证明疫苗的有效性。根据三期临床实验开始的时间可以推测，中国国内两家公司疫苗公司的结果大概在11月底也可以揭盲公布结果了。

总之，美国现在之所以能够赶在中国前面公布三期临床的中期实验数据，是因为他们的疫情太严重了，相当于给三期临床提了速。另一方面，国内新冠疫苗未公布结果也可能是因为公布数据的方式，并非所有临床试验都需要公布中期临床数据，有些倾向于直接公布最终的数据，这也是结果出来有先有后的原因。

上周辉瑞的疫苗三期临床的中期试验结果公布之后，引起了全球的广泛关注。但该疫苗的存储条件非常苛刻，必须储存在零下70度以下或更低的温度。这对疫苗的存储及运输方式提出了新的挑战。世卫组织也已提醒称，对冷链存储要求过高将不利于资源匮乏的偏远地区和发展中国家疫苗的供应，甚至对全球最先进的医院也会造成障碍。

虽然新冠疫苗尚未进入最终上市审批阶段，但疫苗的运输和物流存储方面的开发工作已经启动。

据联合早报消息，为了能够安全储存辉瑞公司研发的新冠疫苗，美国各州、城市和医院开始争相抢购超低温冷藏设备。一些政府官员表示，对冷柜的需求可能不亚于疫情爆发初期对呼吸机的需求。一些州甚至未雨绸缪，早在今年夏天的时候就开始订购低温疫苗存储设备，以便抢先在其他州前面。纽约州最大的医院Northwell Health表示，已为辉瑞疫苗租赁了约20台超低温冰箱。多家冰箱制造商都在增加劳动力并扩大产能。一些专业的冰箱制造商警告说，冰柜在美国开始出现供不应求，交货期已经开始延长。同时，其他符合疫苗存储和运输要求的相关医疗级产品在短期内也将面临严重的供不应求的局面。

这场冷柜抢购潮甚至直接导致国内多家低温设备供应商的股票大涨。

周五，A股上市公司冰轮环境因发布消息称，公司的一个业务单元正在承建复星医药旗下一个-70℃超低温生物冷库，当天股价涨停。

青岛澳柯玛过去一周连续三个交易日内，收盘价格涨幅偏离值累计超过20%。

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目前全球主要的医疗级冷柜生产商赛默飞世尔（Thermo Fisher Scientific）正在增加劳动力并扩大产能，以尽量满足激增的需求。目前赛默飞在苏州工厂生产的900-ULTS系列超低温冰箱暂时供应充足，预计明年美国工厂的超低温冰箱可能出现交货期延长的情况。

作为赛默飞世尔科技在华南地区制药企业客户中重要的合作代理商，东锐科技正在努力协调，调整美国产冰箱的库存，以帮助我们的制药客户应对可能即将到来的挑战。目前国产超低温冰箱和美国产超低温设备库存充足，欢迎来询。

最后，我们希望无论是中国还是美国的疫苗都能够尽快证明有效，让全世界尽快摆脱疫情回归正常生活。