（图源：网络，侵删）

国务院联防联控机制3月17日下午在京召开新闻发布会，介绍2019新型冠状病毒疫苗和检测试剂研发攻关最新情况。

（图源：网络，侵删）

中国工程院院士王军志表示，截止目前，关于2019新型冠状病毒疫苗，分别有灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗五条技术方向。疫苗研究总体进展都很顺利，第一批确定的9项任务都已完成临床前研究（即动物的有效性、安全性研究）的大部分工作。大部分研发团队4月份都能完成临床前研究，并逐步启动临床试验。

那么动物有效性、安全性研究究竟包括哪些内容呢？

疫苗不同于一般的化学药品，药理、毒理的试验要求具有特殊性。由于各项药理、毒理试验是互相关联的，因此在试验和评价时应综合考虑相关的因素。

药理学试验主要包括疫苗的作用机理和免疫原性。应建立适当的试验方法评价疫苗的免疫原性。如果有动物模型或可建立动物模型，可以采用动物模型直接评价疫苗的免疫原性。对一些有动物模型的感染性疾病，可以采用病原体的攻击试验评价该疫苗的保护效果；若无法建立动物模型，应建立能验证该疫苗有效性的体外试验进行评价。应考察接种的剂量与免疫原性的关系，通过试验优化免疫程序和接种途径。

而针对2019新型冠状病毒，在之前成功制备SARS模型小鼠的基础上，国内外多家相关单位启动了新冠病毒小鼠模型的开发制备工作，其中北京、武汉、广州等单位已经获得了新冠病毒小鼠模型。

疫苗的动物长期毒性试验及毒理学试验应选用相关种属或品系的动物进行，至少选择一种相关动物进行毒性试验。试验内容主要包括重复给药毒性试验、急性毒性试验、局部刺激性试验等，必要时还应包括生殖毒性试验。接种剂量原则上应使疫苗在动物体内达到最佳的免疫应答。疫苗的动物长期毒性试验不需要每日给药，接种次数建议至少比临床拟定的接种次数多1次，一般采取2～3周的暴露间隔。

试验应考察接种部位和全身的病理反应，应尽可能进行疫苗的免疫原性试验，包括血清中和抗体效价或其它与免疫应答有关的研究，重点考察疫苗诱导的免疫毒性作用，需关注对疫苗诱导的保护性细胞因子和与毒性有关的炎症因子的检测和分析。

疫苗通常不需要进行药代动力学研究。必要时，应建立敏感的动物模型考察减毒活疫苗的生物分布，测定接种疫苗后的病毒血症（或菌血症）以及持续时间、排毒（菌）方式和途径，对是否呈现体内复制及器官组织的感染应进行研究。

对于长期毒性试验，一般最终都要将实验动物解剖，取材切片观察。从取材脱水包埋制备到切片染色观察，LEICA病理将为您提供全套解决方案。

如有需要，欢迎联系东锐科技产品经理：13822254154（程经理）。