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新型冠状病毒疫苗研发现状分析

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人类与病毒抗争已经有几千年的历史,疫苗的出现使人类第一次从预防的角度战胜了病毒。随着疫苗产品的不断推出,那些曾让人们闻风丧胆的传染病,最终停留在了历史书上。

 

2020年,在新型冠状病毒(2019-nCoV)这场没有硝烟的战争中,科研工作者争分夺秒、紧张有序地进行药物开发,疫苗研发工作初见希望。

 

现阶段新冠病毒疫苗研发主要分为四大类:

 

1
灭活病毒疫苗

灭活病毒疫苗使用加热或化学方法将培养获得的病毒灭活。灭活后的病毒失去了致病的毒性,同时保留了病毒壳体的主要抗原特征,能够激发人体的特异性免疫反应。

 

灭活病毒疫苗的研发流程非常简单明确,只需要找到合适的病毒灭活方法,就可以快速完成疫苗产品的制备。但并非所有病毒都适用于此方案。在灭活过程中,可能造成病毒抗原蛋白的结构变化,抗原的特异性降低,无法顺利激发人体的特异性免疫反应。如何在完全灭活和关键抗原蛋白的结构保存中寻求平衡,尚需验证和摸索。

 

 

2月22日

目前,中国疾控中心,广东、浙江、武汉、上海多地科研机构已成功分离出新冠病毒毒株,并进行相关研究。

 

浙江省疾控中心正式发布信息:浙江科研机构以及合作企业已初步完成疫苗研制用毒种种子批的建立。

 

 

2
基因工程亚单位疫苗

基因工程亚单位疫苗又叫重组蛋白疫苗,是将能表达病毒表面抗原的基因序列,通过基因工程的手段转入表达宿主中,使其能大批量表达抗原蛋白,再将表达的抗原蛋白提取纯化,用于接种。我们所熟悉的乙肝疫苗就属于重组蛋白疫苗。

 

相较于传统疫苗开发平台,基因重组技术有利于快速开发疫苗,并在更短的时间内大规模制备疫苗。其优点在于相对于灭活病毒,无需保留整个病毒毒株。只是保留了病毒的抗原蛋白,来刺激人体产生特异性的免疫反应,安全性相对更高。并且生产工艺目前也已经成熟。但是另一方面,重组蛋白疫苗目前只能使用一种蛋白抗原,并且可能引发机体的部分非特异性免疫反应,这些都是限制重组蛋白疫苗发展的因素。

 

新冠病毒爆发后,国内外多家机构启动了新冠病毒亚单位疫苗的研发项目,进展迅速。

 

1月24日

澳大利亚昆士兰大学1月24日宣布,正利用一种专利技术以期快速生产针对新冠病毒的疫苗。这种方法合成了病毒表面蛋白,该蛋白在感染过程中会附着在宿主细胞上并“钳住”它们的形状,从而使免疫系统将其识别为正确的抗原。研究人员尝试利用该技术开发针对MERS病毒、尼帕病毒、埃博拉病毒和流感病毒的疫苗,已取得非常理想的实验效果。该校研究团队目前已获得新冠病毒的基因序列,正处于研制疫苗的初期阶段。

 

1月28日

中国香港大学微生物学系讲座教授袁国勇称其团队已初步研发出新型冠状病毒疫苗,新疫苗基于团队曾研发的针对流感病毒的喷鼻式疫苗,再用分离出的新型冠状病毒表面蛋白进行修改。未来可进行动物实验,明确疫苗的有效性和安全性,疫苗有望于1年内对人体展开临床测试。

 

2月11日

三叶草生物制药宣布在哺乳动物细胞内成功表达 “S-三聚体” 新型冠状肺炎病毒(2019-nCoV)重组蛋白疫苗,并在成都高新区政府和成都市公共卫生临床医疗中心的大力协助下,用新获得的 “S-三聚体” 抗原在多例病毒感染患者康复后血清中检测到病毒特异性抗体。

 

2月14日

中新网成都2月14日电 四川大学的科研团队研发的新冠病毒重组蛋白疫苗将开展动物实验。据介绍,研究团队力争在3-4个月内,通过小鼠、兔与猴等动物实验的一系列研究,证明该疫苗的有效性与安全性,向国家进一步申报人体临床试验。

 

2月15日

国务院联防联控机制2月15日举行发布会。中国科学院微生物研究所研究员严景华介绍,其单位正进行新冠肺炎重组蛋白疫苗研发,目前进展非常顺利,正在动物体内进行测试,同时正在进行工艺研发的相关工作。

 

2月19日

赛诺菲全球疫苗事业部赛诺菲巴斯德宣布,依据先前开发SARS疫苗的经验,与美国生物医学高级研究与开发局(BARDA)合作,利用先进的基因重组技术平台加速开发新冠病毒(COVID-19)疫苗。

 

 

3
病毒载体疫苗

病毒载体疫苗则是将核酸包装在已经去除毒性的病毒壳体中,通过生物学方法将核酸递送到细胞内部,常用的病毒载体包括腺病毒、麻疹病毒等。

 

如果可以筛选出合适的抗原,搭载已有的载体病毒技术,理论上可以较快完成疫苗研发过程。也是新的较为热门的研发方向。不过,因为病毒载体本身也会引起机体的免疫反应,如何正确表达抗原,降低其对人体免疫系统的不利影响,尚需后续验证。

 

在新冠病毒疫苗研发领域进行病毒载体疫苗研究的都是已拥有相关病毒载体技术的机构。

 

1月28日

新冠疫情爆发后,武汉博沃生物科技有限公司率先启动与GeoVax Labs Inc. (OTCQB:GOVX)合作共同研发新型冠状病毒2019-nCoV疫苗。双方的合作模式是:GeoVax 将利用其MVA-VLP疫苗平台及专业知识,使用源自中国武汉的冠状病毒基因序列来设计和建构候选疫苗;武汉博沃将提供进一步开发支持,包括测试和生产,以及与中国公共卫生和监管当局直接互动。

 

1月28日

强生医疗宣布开始开发新型冠状病毒疫苗的研发。强生将与BARDA展开的合作,利用强生公司的PER.C6生产系统和AdVac腺病毒载体开发和生产系统,以快速开发出一种能够保护人们免受新冠状病毒感染的疫苗。

 

2月20日

据《纽约邮报》2月20日报道,位于美国得克萨斯州休斯顿的一家基因工程公司Greffex宣布已经完成了一种新型冠状病毒疫苗的研发。Greffex公司总裁兼首席执行官约翰·普莱斯在接受采访时表示:公司的科研人员已于本周完成了疫苗的研制工作。该疫苗将由必要的政府机构,包括美国的FDA以及其他受影响的国家的监管机构,进行动物试验。

 

 

4
核酸疫苗(包括DNA疫苗和mRNA疫苗)

核酸疫苗是将编码抗原蛋白的基因序列递送至人体内,利用人体细胞生产病毒抗原,并引起机体的特异性免疫反应。

 

DNA疫苗和mRNA疫苗利用人体自身的细胞生产病毒抗原也可保证人体发生更多的特异性免疫反应,而不是在外界因素刺激下产生的非特异性免疫反应,而且制剂通用,不依赖于抗原蛋白的生产,具有生产简单、易于改造、合成迅速的特点。但是如何解决核酸递送的问题,从而正确刺激人体细胞生产病毒抗原从而产生特异的免疫反应,以及如何解决个体表达差异的问题,尚需解决。

 

另外,DNA疫苗导入的DNA片段具有长期持久性,也是需要考虑的问题之一。有些研究表明,这些DNA可以存在长达2年。外来遗传信息在细胞核内的存在可能会带来整合入宿主基因组的风险,并可能因此引发突变,甚至导致癌症。

 

mRNA本身容易被降解,所以并不存在影响基因重组的问题,因此mRNA疫苗的研发在这次新冠疫苗研发战役中备受关注。

 

 

1月24日

中国疾控中心1月24日成功分离我国首株新型冠状病毒毒种。斯微生物研发人员于1月底获得中国疾控中心提供的新型冠状病毒抗原后,就开始了两周的疫苗研制工作。该疫苗是基于信使核糖核酸(mRNA)平台开发的,mRNA是DNA单链转录而来,和DNA一样也携带遗传信息,能够指导蛋白合成。2月9日,新疫苗的样本已经在100多只健康的小鼠身上注射。斯微生物预计,如果动物试验进展顺利,那么这款新疫苗将最快于今年4月份进入人体临床试验。

 

1月下旬

美国休斯敦贝勒医学院正在与美国得克萨斯大学、美国纽约血液中心以及复旦大学合作开发疫苗。美国国家卫生研究院(NIH)的研究人员正在研究针对新型冠状病毒的疫苗。目前病毒疫苗开发平均耗时约3.25个月,在信使核糖核酸(mRNA)疫苗技术的帮助下,新型冠状病毒疫苗研发有望更迅速。

 

1月31日

CureVac AG是专注于用mRNA平台研发开发疫苗及药物的德国生物技术公司,2020年1月31日CEPI宣布资助830万美元,在此前已经建立的合作开发快速反应疫苗开发平台的基础上,加速开发2019-nCoV疫苗进入临床开发阶段。

 

2月1日

近日,康泰生物发布公告称,公司与艾棣维欣签署了《战略合作协议书》,共同研发新冠DNA疫苗。

 

艾棣维欣是一家具有国际先进水平的疫苗类新药研发公司,专注于开发基因工程疫苗、DNA疫苗、新型疫苗佐剂等创新技术,在研产品包括重组呼吸道合胞病毒肺炎疫苗、乙肝治疗性疫苗、新型冠状病毒DNA疫苗等。据悉,双方将组成工作小组,协调各方资源,研究开发新冠 DNA 疫苗,解决疫苗临床前研究、临床申报和临床试验中遇到的问题。

 

 

2月3日

冠昊生物公告称,公司与美国的参股公司ZY Therapeutics Inc.(以下简称ZY公司)拟开展新型肺炎冠状病毒mRNA 疫苗(Z-VacciRNA)的研究工作。

 

据披露,冠昊生物与ZY公司于2020年2月2日签订了《核酸疫苗项目合作意向框架协议》。双方经友好协商,同意由公司以投资首期研发款、ZY公司负责研发的方式开展标的项目“ZY 核酸疫苗项目”,拟开展新型肺炎冠状病毒mRNA 疫苗(Z-VacciRNA)的研究和临床项目。

 

2月10日

Moderna是以mRNA疗法和疫苗研发为主的美国生物技术公司,寨卡疫苗mRNA-1893已于2019年8月获得FDA快速通道指定。1月13日美国国立卫生研究下属的国家过敏和传染病研究所(NIAID)的疫苗研究中心(VRC)与Moderna合作设计疫苗。2月10日,Moderna宣布新冠病毒疫苗已完成候选疫苗的临床批次生产。候选疫苗研发代码为mRNA-1273,正式进入研发管线,从1月13日确定mRNA疫苗的序列,到2月7日完成临床样品的生产,仅用了25天时间。mRNA-1273编码新冠病毒的Spike(S) protein,目前正处于分析测试阶段,放行后即将用于美国即将开展的一期临床试验。

 

2月14日

制药公司Inovio Pharmaceuticals 曾经替Zika 病毒、中东呼吸综合症(the Middle East Respiratory Syndrome ,MERS), 以及伊波拉病毒(Ebola)研发并生产疫苗。研发总监 Trevor Smith表示非常有信心,因为这是他们的专业、基础设施也早就建立起来。他说,当中国科学家于1月9日发布冠状病毒的基因序列时,Inovio研究人员随即透过DNA序列的算法,在3小时内制成了一种冠状病毒疫苗。

 

2月14日最新新闻显示,该疫苗已在小老鼠和天竺鼠上进行了测试。接下来将直接在人体上进行测试。它也与中国公司Beijing Advaccine合作,希望能在中国找到愿意接受新药测试的确诊患者。如果一切顺利,该疫苗有望今年夏初问市,这也将创下Inovio Pharmaceuticals有史以来最快的疫苗制成速度。

 

 

 
 

 

面对新冠病毒疫情紧绷,全球科研机构和制药厂莫不加快脚步,希望赶紧研发出有效疫苗投入市场。目前疫苗研发的进展十分神速,相信不久的将来,我们就可以有有效、安全的疫苗产品可以正式投入市场。东锐科技愿略尽绵薄之力,为疫苗行业的客户提供最大的支持!

 

以下《核酸疫苗以及基因工程亚单位疫苗研发及生产解决方案》供参考。

 

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