制药行业中乳膏的粒度检测，一直是个难题。目前粒度检测仪产品主要基于两种原理：光学和声学。基于光学原理的激光法产品很多，也非常受欢迎。但是要求样本必须有一定的流动性。

声波检测原理是基于样品颗粒对于超声波的衰减，从而计算出样品粒径分布情况，该种检测方法精度不够，主要针对大颗粒样本，例如泥浆等。乳膏这种粒径在几微米到几十微米的颗粒，对超声波的衰减效果很弱，基本无法测量。

乳膏因为不具有流动性，无法直接利用激光粒度仪检测。如果想用激光粒度仪，首先要解决分散的问题。将乳膏分散到液体状态，这个过程是很多制药用户头疼的问题。其中涉及到很多关键问题：

◆ 溶剂如何选择？水相还是油相？

◆ 如何保证在不破坏粒径的情况下保证分散后体系的均一性？

◆ 分散后颗粒的粒径是否会发生变化？

◆ 分散后颗粒的分布是否会发生变化？

……

◆ 其困难程度，不亚于一篇论文了。

制药行业中乳膏样品的粒径分布曲线，对于工艺的评价来说，是非常重要的参数。粒径分布越集中，体系相对越稳定。仅依靠目测数据不够准确，也缺乏统计学价值。

显微镜是制药研发实验室的常规设备，用途广泛，操作简单，相对购置成本也低。利用显微成像系统，用于乳膏样品的粒径分布研究，是非常经济有效地测量方式。

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1.取极少量乳膏样本涂于载玻片，注意涂布的量；

2.利用盖玻片轻压至薄层；

3.在Leica显微镜下成像，得到以下图像：

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1.利用Leica显微成像及图像分析软件，将图片中所有颗粒样本自动选择；

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2.分析测量得到如下的数据：

3.将数据转换为直观的柱形图；

4.或者根据要求，转为更直观的曲线图。

这种粒径分布测量方式，对于研发工艺的优化，是非常好的参考值。但是这种方法同时存在一些问题。比如：

用于检测的样本量太小，取样需具有代表性；

制片需要较高的技巧性，否则易导致片子太厚影响成像及分析；

缺少法规或标准支持。

以上案例仅供参考，不到之处请各位批评指正。

关于Leica显微镜及成像分析软件的具体配置方案，可咨询您区域的销售同事。

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